康龙化成(03759)：康龙绍兴顺利通过美国FDA现场质量检查

康龙化成(03759)发布公告，公司全资附属公司康龙化成(绍兴)药业有限公司(康龙绍兴)于2025年5月29日至2025年6月4日接受了美国食品药品监督管理局(美国 FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)上市批准前检查(PAI)。本次检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。

公司近期获悉，康龙绍兴已收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report)。该检查报告确认，康龙绍兴的生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告，康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。这是公司绍兴原料药(API)商业化生产基地首次通过美国FDA 新药批准前检查，也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查。这标志着公司质量体系已经与国际接轨，具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质。现时，公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案。

公司始终坚持成为值得客户信赖、可靠、负责任的高品质合作伙伴，为客户在全球医药市场取得成功作出有意义的贡献。本次顺利通过美国FDA现场检查是公司始终坚持严格贯彻执行最高级别的国际质量标准的成果，亦是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定，对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极的深远影响。