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复宏汉霖(02696):注射用HLX43联合HLX07用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准

時間2025-09-30 17:33:18

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复宏汉霖(02696)发布公告,近日,注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC),拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药,计划用于晚期实体瘤治疗。2023年2月,HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。目前,多项关于HLX07的2期临床研究正于中国境内开展,主要包括HLX07单药用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)等实体瘤的2期临床试验及汉斯状®联合HLX07用于治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等实体瘤的2期临床试验。

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