君实生物(01877)子公司通过FDA现场检查

君实生物(01877)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(以下简称“苏州众合”)于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(UnannouncedInspection，指在日常期间不事先通知的检查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR，EstablishmentInspectionReport)，该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查。

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4500升(9*500升)发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。