恒瑞医药(01276)：硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶获得《药物临床试验批准通知书》

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，分别为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者;用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者;用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者;用于成人重度斑秃患者。

硫酸艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针对白癜风，目前全球范围内暂无口服同类药物获批上市;有同类涂抹药物 Incyte/康哲药业的 Ruxolitinib 乳膏(OPZELURA®)获批上市，暂未查询到销售数据。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元。