劲方医药-B(02595)：GFH375获得第二项突破性疗法认定

劲方医药-B(02595)发布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗方案，此前GFH375已成为国内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂。GFH375/VS-7375 的海外临床研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于2025年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定治疗一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。

GFH375已于2025年进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究(GFH375X1301)，该研究亦为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性研究，在国内约40家研究中心开展。GFH375 于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，单药治疗实体瘤、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌的研究数据曾陆续入选2025年ASCO 、WCLC 、ESMO 大会的突破性研究摘要及现场口头报告。目前， GFH375/VS-7375 在国内(劲方主导)与海外(Verastem 主导)正开展多项单药和联合疗法的临床试验。

劲方首席医学官汪裕博士表示：“很高兴我们的产品在国内外已获得多项审评认定，印证了 GFH375 在多种实体瘤治疗中展现的优秀疗效。在 GFH375 临床开发过程中，我们充分体会到了胰腺癌和 KRAS G12D 突变患者对创新靶向疗法的迫切渴望。本公司期待 GFH375 各项试验顺利推进，并尽早为患者带来新的治疗选择。我们也计划在今年的学术会议中公佈 GFH375 在不同适应症试验中的最新数据。”

胰腺癌因进展迅速、异质性高、微环境复杂等因素，为恶性程度最高的肿瘤之一、 5年生存率低于10% 。RAS 突变在胰腺癌中发生率高达 90% (KRAS G12D 突变率约 40%)。相较于KRAS野生型及其他KRAS突变亚型，KRAS G12D突变患者的总生存期及无复发生存期均明显缩短。劲方管线中的多种选择性及泛 RAS 抑制剂、以及肿瘤恶病质双抗疗法，有望为胰腺癌治疗带来全新的靶向疗法矩阵方案;公司参与申报的“胰腺癌发病机制和临床精确诊治新范式研究”项目已在2025年成功获得国家科技重大专项认定。