中国生物制药(01177)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”一线胃及胃食管交界部腺癌III期临床试验完成首例患者入组

中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌(GC/GEJ)的Ⅲ期注册临床试验(LM302-03-201)，已顺利完成首例患者入组。本研究为LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首个CLDN18.2 ADC药物采用无化疗方案用于胃癌一线治疗的Ⅲ期临床试验。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)，由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素单甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶联而成。LM-302不仅能够精准靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，还能通过“旁观者效应”清除周围异质性肿瘤细胞，并可诱导免疫原性细胞死亡(ICD)，进而与PD-1单抗产生显着的协同抗肿瘤作用。这种“ADC+免疫”联合策略有望为CLDN18.2阳性胃癌患者带来更深度的肿瘤缓解。

胃癌是一种高侵袭性和异质性的恶性肿瘤。2025年全球胃癌新发病例约104万例，死亡约70.5万例;其中，中国新发约38.3万例，死亡约27.7万例。目前，化疗联合免疫检查点抑制剂是晚期不可切除胃癌的一线标准治疗方案，但患者中位总生存期(mOS)仅14–20个月，临床获益有限。此外，尽管CLDN18.2单抗联合化疗已获批用于CLDN18.2高表达(≥75%肿瘤细胞膜染色强度2+/3+)人群，但其在更广泛的CLDN18.2阳性患者中的生存获益尚不明确。

本项III期临床试验计划入组既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性(≥25%肿瘤细胞膜染色强度 2+/3+)且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性GC/GEJ患者。主要终点为由盲态独立中心阅片 (BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。本研究采用当前临床标准治疗作为阳性对照，旨在直接验证LM-302联合疗法在疗效和安全性方面的优势。

除本次启动的LM-302联合疗法用于一线治疗CLDN18.2阳性GC/GEJ的III期临床外，LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性GC/GEJ的III期临床研究已完成全部受试者入组。此外，LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)三项孤儿药资格认定(ODD)，涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌三大临床需求高度未满足的消化系统肿瘤。

自礼新医药加入集团以来，双方实现优势互补、资源整合与高效协同。依托礼新医药早期研发的技术积累与管线储备，结合集团成熟的临床开发能力及商业化佈局，多条创新管线得以加速推进，创新成果有望早日惠及广大患者。