恒瑞医药(01276)：注射用SHR-A2102被纳入突破性治疗品种名单

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这也是SHR-A2102第2次纳入突破性治疗品种。

注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)，多种研究表明 Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A2102 已开展多项Ⅰ-Ⅲ期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌等。其中，单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症已于2024年12月被药审中心纳入突破性治疗品种名单。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)。经查询EvaluatePharma数据库，2025年该产品全球销售额约为24.73亿美元。