科伦博泰生物(06990)：核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理

科伦博泰生物(06990)发布公告，近日，本公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2) 的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870) (佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(该申请)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

用于联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(单抗)帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次受理是基于OptiTROP-Lung05注册3 期研究的积极结果，该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第五项适应症上市申请。

OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心3期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到无进展生存期(PFS)的主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首个免疫疗法联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。该研究也已成功入选2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告环节(摘要编号#8506，肺癌-转移性非小细胞)。

此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗(静脉输注和皮下注射)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC，已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。2026年4月9日，CDE 官网公布，该申请已纳入优先审评审批程序，这也是芦康沙妥珠单抗(sac TMT)纳入CDE优先审评审批程序的第五项适应症，通过该程序将大幅缩短审评时限，有望进一步加快其上市进程。