复宏汉霖(02696)：HLX07联合汉斯状® 和化疗对比安慰剂联合汉斯状® 或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的国际多中心2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的国际多中心2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究是一项评估HLX07联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的2/3期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段为2期研究，受试者将按1:1:1的比例随机分配至三组之一：A组为HLX07 1,000mg联合斯鲁利单抗和化疗;B组为HLX07 600mg联合斯鲁利单抗和化疗;C组为安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗。每三周一次(Q3W)，共4个周期，随后分别进入相应剂量的HLX07或安慰剂联合汉斯状®的维持治疗阶段。第一阶段的主要终点为独立影像评估委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS) 及客观缓解率(ORR)。

第二阶段为3期研究，HLX07的给药剂量将根据第一阶段的研究结果确定。合格受试者将按1:1的比例随机分配至两组之一。试验组为HLX07联合汉斯状®和化疗，每三周一次(Q3W)，共4个周期;后续接受HLX07联合斯鲁利单抗维持治疗。对照组为安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗，每三周一次(Q3W)，共4个周期;后续接受安慰剂联合帕博利珠单抗维持治疗。第二阶段的主要终点为BICR评估的PFS和总生存期(OS)。本次研究的主要目的是评估HLX07联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的疗效。次要目的包括评估HLX07联合汉斯状®和化疗的安全性、药代动力学特征及免疫原性，并评估肿瘤组织EGFR表达、PD-L1表达与疗效的关系。