恒瑞医药(01276)：SHR-1819注射液获得《药物临床试验批准通知书》

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病，多项已进入 Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名 Dupixent)自 2017 年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于 2020 年在中国获批上市;Stapokibart(商品名：康悦达)于 2024 年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约为180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约36,120万元(未经审计)。