长风药业(02652)：NMPA批准ICF004 I类新药IND申请

长风药业(02652)发布公告，ICF004吸入粉雾剂之I类新药临床试验(IND)申请近期已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品拟用于治疗间质性肺病(ILD)，包括但不限于特发性肺纤维化(IPF)及进行性肺纤维化(PPF)。

ILD的特征为呼吸系统症状进行性加重及肺功能不可逆性下降，导致预后较差。虽然口服疗法已获批准，但已公布的临床及真实世界数据表明，现有治疗方法虽然在一定程度上能够延缓肺功能下降，但仍伴随生存获益有限、不良反应负担及治疗中断等问题。全球对于在疗效、安全性及长期治疗依从性之间实现更佳平衡的疗法仍存在未满足的临床需求。

凭借潜在的全球首创作用机制，该产品采用吸入干粉给药途径，旨在将药物直接递送至肺部病变区域。该产品的临床前研究表明：(i)经吸入给药后肺组织暴露量与全身血液暴露量之间呈差异化分布，及(ii)在临床前模型中观察到抗纤维化活性且安全性良好。上述研究结果为通过局部靶向给药以提高靶器官暴露量、同时降低全身暴露量的开发策略提供了研究支持。然而，临床前结果属初步阶段，其能否转化为人体的安全性及疗效仍有待于临床试验中加以验证。

该产品的IND批准标志着集团吸入创新候选药物进入临床开发阶段，是具有长远战略意义的重要里程碑。这一里程碑验证了集团整合复杂制剂、递送系统及装置工程与临床未满足需求、并将创新候选药物推进至临床开发的能力，为呼吸系统及其他治疗领域的后续创新项目奠定了可复制的研发范式。