联邦制药(03933)：TUL321 胶囊获中国新药临床试验默示许可

联邦制药(03933)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司研发的 1 类创新药 TUL321 胶囊获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可，受理号为 CXHL2600375、CXHL2600376 及 CXHL2600377。

TUL321 胶囊是新一代补体 B 因子(CFB)抑制剂。补体系统是先天免疫的重要组成部分，其活化产物可发挥调理吞噬、溶解细胞、介导炎症、调节免疫应答及清除免疫复合物等功能，主要通过经典、凝集素、旁路三条途径激活。CFB 为补体系统旁路途径核心限速丝氨酸蛋白酶原，病理状态下异常激活导致旁路通路失控，介导组织损伤，从而引发多种疾病。临床前研究显示 TUL321 胶囊具有靶点结合模式独特、渗透特性卓越的特点，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、IgA 肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面展现出优异的治疗潜力。

TUL321 胶囊已于2026年4月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验批准。

本次获批是公司于自身免疫疾病治疗领域创新研发取得的又一重要进展。未来，公司将持续致力于新产品研发，持续提升于医药行业的竞争力及创造力，预期将为公司及其股东创造更大收益。