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银诺医药-B(02591):两处依苏帕格鲁肽α注射液委托生产场地取得PIC/S GMP证书

時間2026-08-03 19:48:01

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银诺医药-B(02591)发布公告,于2026年7月27日,集团位于中国就依苏帕格鲁肽α注射液项目的两处委托生产场地(均由独立第叁方拥有及经营)已通过巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)依据药品检查合作计划(PIC/S)GMP标准开展的良好生产规範(GMP)合规检查,且 ANVISA已核发相关GMP证书。

PIC/S是国际公认的药品检查及认证权威机构,涵盖数十个国家的药品监管机构。其就人用及兽用药品的GMP检查及认证执行统一标准。GMP合规检查是药品注册及核准的前提条件之一。PIC/S成员国及参与机构自愿相互承认GMP合规检查结果。

取得PIC/S GMP证书表明,集团委托生产场地的塬液与製剂製造及品质管理系统符合PIC/S GMP标准。此将进一步扩大集团依苏帕格鲁肽α的商业化产能,并推动该药品于PIC/S成员国完成药品注册及商业化进程。

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