药捷安康-B(02617)：捷恩泰®(替恩戈替尼片)获国家药品监督管理局批准上市

药捷安康-B(02617)发布公告，公司自主研发的1类新药捷恩泰^®(替恩戈替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，该疗法获NMPA纳入优先审评及突破性治疗品种。

本次捷恩泰^®获得NMPA附条件批准上市，基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中，所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，根据盲态独立中心审查(BICR)评估显示：客观缓解率(ORR)为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解;中位缓解持续时间(DoR)为8.5个月(95%CI:5.6~12.5个月)。疾病控制率(DCR)为82.0%。中位无进展生存期(mPFS)为6.0个月(95%CI:4.4~8.3个月)。中位总生存期(mOS)为20.7个月(95%CI:11.8~-)。