中國生物製藥

中國生物制藥(01177)發布公告，集團研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合貝莫蘇拜單抗注射液已在2024年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2024)以小型口頭報告(Mini Oral)的形式公布了III期臨床(ETER100)最新研究成果，用于晚期腎細胞癌(RCC)一線治療：中位無進展生存期(PFS)爲18.96個月，客觀緩解率(ORR)爲71.6%，總生存期 (OS)呈獲益趨勢。

ETER100 (NCT04523272)是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗對比舒尼替尼一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌的有效性和安全性。最新研究數據顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗組對比舒尼替尼組的中位PFS爲18.96個月vs. 9.76個月(HR 0.53, 95% CI 0.42-0.67, p<0.0001)，ORR爲71.6% vs. 25.1%，中位OS尚未達到。

腎癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，其中，腎細胞癌占腎髒惡性腫瘤的80%~90%1 。據統計， 2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約爲7.7萬例和4.6萬例2 。約20-30%的腎癌患者在初診時已出現局部或遠處轉移3-5，對于原發性非轉移的腎細胞癌患者，即使接受治愈性爲目的的腎切除術，仍然會有約20%的患者5年內出現複發或轉移6-10。安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗有望延長腎細胞癌患者的生存獲益，有望成爲晚期腎細胞癌新的一線標准治療方案。

2024年8月，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌的新適應症上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。這是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應症，也是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第叁個適應症。

腫瘤是集團戰略發展的四大重點治療領域之一，隨着集團不斷加強創新研發投入，創新成果正不斷顯現。未來，集團將繼續以未被滿足的臨床需求爲導向，不斷開拓創新，爲更多癌症患者帶來福音。