再鼎醫藥

智通財經APP獲悉，再鼎醫藥(09688)公佈了2026年第二季度財務業績以及近期產品亮點和公司進展。財報顯示，2026年第二季度公司總收入為1.063億美元，產品收入淨額為1.058億美元，環比增長11%，得益於則樂的穩定表現以及艾加莫德的銷量持續增長。

在商業化基本盤穩健向好的同時，公司在腫瘤管線也迎來密集的監管進展。其中，靶向DLL3的ADC藥物Zocilurtatug Pelitecan(zoci)表現尤為亮眼。2026年7月，再鼎醫藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予zoci用於治療神經內分泌癌(NECs)的孤兒藥資格認定(ODD)。6月，再鼎醫藥獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予zoci用於治療肺神經內分泌癌患者的孤兒藥資格認定。5月，再鼎醫藥獲得美國FDA授予zoci用於治療肺外神經內分泌癌(epNECs)患者的快速通道資格認定(FTD)。這是zoci獲得的第二項FDA快速通道資格認定，公司正在積極與監管機構溝通，推進用於治療epNECs註冊方案。4月，再鼎醫藥合作伙伴安進啓動了全球1b期研究(DeLLphi-313)的入組，評估zoci聯合塔拉妥單抗(聯合或不聯合抗PD-L1)用於治療小細胞肺癌(SCLC)患者。

此外， 2026年6月，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了緹樂用於治療化療期間或之後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者的生物製品上市許可申請(BLA)。緹樂是首個在中國獲批用於該適應證的ADC。

在免疫、神經科學等領域，公司多款產品同樣迎來重要進展：

ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)：已完成 ZL-1503 在健康志願者中開展的 1/1b 期研究單次給藥劑量遞增(SAD)部分的入組，初步藥代動力學(PK)、藥效學(PD)、安全性及免疫原性數據預計將於 2026 年下半年公佈。該研究用於特應性皮炎患者的多次給藥劑量遞增(MAD)部分的入組工作正在進行中。

艾加莫德(FcRn)：2026年5月，美國FDA批准了再鼎醫藥合作伙伴argenx提交的VYVGART®(艾加莫德靜脈輸注劑型)和VYVGART Hytrulo®(艾加莫德皮下注射劑型)的補充生物製品上市許可申請(sBLA)，將其適應證拓展至涵蓋所有血清型的全身型重症肌無力(gMG)成人患者——抗AChR-Ab陽性、抗MuSK-Ab陽性、抗LRP4-Ab陽性以及三重血清陰性。該批准基於3期研究ADAPT SERON的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了ADAPT SERON研究。再鼎醫藥正在開展準備工作，推動衞力迦於2027年納入中國國家醫保藥品目錄。

呫諾美林曲司氯銨(M1/M4激動劑)：2026年6月，再鼎醫藥在中國內地商業化上市呫諾美林曲司氯銨膠囊(凱捷樂®)，用於治療成人精神分裂症。呫諾美林曲司氯銨是70多年來首個獲批的具有全新作用機制的精神分裂症療法，通過選擇性激活M1和M4毒蕈鹼受體，為治療精神分裂症提供了全新方法。再鼎醫藥正在準備，以尋求呫諾美林曲司氯銨於2027年被納入中國國家醫保藥品目錄的機會。

Povetacicept(pove，APRIL/BAFF)：2026年6月，再鼎醫藥合作伙伴Vertex宣佈美國FDA已受理pove用於免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的生物製品上市許可申請，並納入加速審批程序，處方藥用户付費法案(PDUFA)目標行動日期為2026年11月30日。再鼎醫藥在大中華區參與了全球3期研究RAINIER。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：“再鼎醫藥正在邁入一個令人振奮的新篇章。過去幾年，我們從將創新藥物帶給中國患者，逐步成長為一家為全球患者開發我們自己的差異化藥物的全球生物製藥公司。如今，我們的創新管線正快速走向成熟。我們在不到兩年時間內，將潛在同類最優DLL3抗體藥物偶聯物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci)從新藥臨牀試驗申請(IND)推進至全球3期臨牀研究，而我們包括ZL-1503在內的不斷壯大的內部開發產品組合，讓我們堅信，創新將日益成為驅動再鼎醫藥下一階段增長的核心動力。與此同時，我們持續強化商業化業務。本季度，我們進一步聚焦商業化重點，實現環比收入增長，保持商業化盈利，為2027年恢復顯著增長奠定了基礎。所有這些成就，都助力再鼎醫藥為患者和股東創造長期價值。”