開拓藥業－Ｂ

开拓药业-B(09939)发布公告，有关KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发(“AGA”或“脱发”)的Ib/III期临床试验。该临床试验旨在评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发的有效性及安全性。为在开展大型III期临床试验前获得疗效、剂量和患者数量的预判以完善III期临床方案设计进而确保未来临床的成功，公司于2024年3月联合国内两家医院启动了一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验。

该项临床观察试验已达到主要研究终点。该项临床观察试验是一项开放标签、随机对照研究，旨在评估KX-826联合米诺地尔外用治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性，并基于试验结果，优化未来正式III期临床试验方案设计，包括剂量选择、入组患者数量等关键要素。

该项临床观察试验在全国2家临床研究中心开展，由贵阳市第一人民医院江蕾薇教授和延边大学附属医院金哲虎教授担任主要研究者。该试验的主要终点是第24周目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线的变化，次要终点包括研究者和受试者的毛发生长评估(HGA)。安全性评价指标包括不良事件、临床实验室检查及局部耐受性评估。该试验共入组75例中国成年男性AGA患者，随机分配至0.5%KX-826酊BID(即每日两次)联合5%米诺地尔酊BID(联合用药组)和5%米诺地尔酊BID(“单药组”或“米诺地尔组”)，其中联合用药组40例，单药组35例。试验结果显示：

有效性方面。与米诺地尔组相比，联合用药组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。治疗24周后，联合用药组的TAHC较基线增加30.54根/cm2，较米诺地尔酊组增加10.29根/cm2，结果具有统计学意义(P=0.0075)。第24周TAHC较基线变化≤0根/cm2共有4例患者，全部为米诺地尔组。第24周TAHC较基线变化≥20根/cm2共有49例患者，即联合用药组30例和米诺地尔组19例。第24周TAHC较基线变化≥40根/cm2共有11例患者，即联合用药组10例和米诺地尔组1例。

与米诺地尔组相比，联合用药组的研究者和受试者的HGA指标均有数值上的增加。第24周HGA研究者评估=3分共有24例患者，即联合用药组14例和米诺地尔组10例。第24周HGA受试者评估=3分共有15例患者，即联合用药组8例和米诺地尔组7例。

安全性方面。联合用药组在临床观察试验显示出良好的安全性和耐受性，两组在治疗过程中发生的不良事件相当。此外，该试验未观察到非预期不良事件。

KX-826具有与米诺地尔差异化的作用机制，米诺地尔主要作用机制是增加脱发区皮肤的养份供给，而KX-826与非那雄胺为上下游的作用机制，两者的主要作用机制均为改变局部的雄激素微环境。前述二个主要通路均已获临床验证的防脱生发疗效，联合用药可基于上述二个作用机制的协同组合，显著提升AGA治疗效果。临床观察数据显示，治疗24周后，联合用药组的TAHC较米诺地尔组呈现显著差异，其在TAHC较基线变化≥20根/cm2及≥40根/cm2的患者人数占比进一步验证了联合疗法于AGA领域的临床优势，不仅显著增加接受治疗的患者获益效果且有望扩展患者获益人群。基于该研究成果，公司对已获专利授权的联合疗法治疗潜力更具信心，后续将有序推进III期临床试验。