百利天恒

智通財經APP獲悉，近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示信息顯示，由百利天恆(02615)自主研發、全球首創(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一完成關鍵性註冊研究的EGFR x HER3雙抗ADC藥物 iza-bren一項新增適應症上市許可申請(NDA)成功獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。該適應症用於治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的複發性或轉移性食管鱗癌，爲該類難治性腫瘤患者帶來新的治療希望。

此前，iza-bren在食管鱗癌的III期臨牀試驗(研究方案編號：BL-B01D1-305)中，經獨立數據監查委員會(iDMC)判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要終點。本次NDA受理是基於該III期臨牀試驗的期中分析結果，iza-bren用於治療複發性或轉移性食管鱗癌也已被CDE納入優先審評品種名單，有望於今年國內商業化落地。依託這一重磅研究突破，iza-bren有望成爲食管癌領域的首個ADC標準治療方案。

據GLOBOCAN 2022統計數據顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，死亡病例約爲44.5萬例。其中，中國是食管癌高發國家，新發食管癌患者約22.4萬人，佔全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌佔比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展後缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨牀未滿足需求。

iza-bren憑藉優異的臨牀研究成果，解決了後線食管鱗癌有效療法急缺的空白。其此次獲受理的適應症，精準聚焦於“既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的複發性或轉移性食管鱗癌”，旨在爲這類患者提供全新的治療選擇。這款全球首創的新藥，一旦在中國獲批，意味着中國患者將有望領先海外約三年，率先獲益於此創新治療方案。

此外，iza-bren也已在晚期食管鱗癌的早期臨牀試驗中展現優異數據，並在國際權威學術期刊Nature Medicine上發佈。在82例ESCC患者中，iza-bren治療晚期食管鱗癌早期臨牀研究中表現出抗腫瘤活性以及可管理的安全性。

作爲百利天恆創新管線的核心重磅產品，iza-bren的研究和臨牀價值備受全球監管機構認可。截至目前，iza-bren已在中國和美國已開展40餘項針對10餘種腫瘤類型的臨牀試驗，其中，於美國正在開展3項用於三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期註冊臨牀試驗，以及於中國正在開展11項用於不同適應症治療的III期臨牀試驗，並獲得CDE的7項突破性療法認定、美國食品藥品監督管理局(FDA)的1項突破性療法認定，彰顯其在全球腫瘤治療領域的差異化競爭優勢與廣闊的應用前景。