智通財經APP獲悉，2月3日，香港衛生署署長林文健醫生在參加藥物及醫療器械（藥械）監管研討會時表示，2026年將成爲中國香港藥械創新監管發展的里程碑。《行政長官2025年施政報告》宣佈香港政府會於2026年內成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”，同年內開始分階段實施“第一層審批”新藥註冊機制，使香港可以基於臨牀數據自主地評估及審批藥械的安全性和有效性，成爲國際認可的藥械權威監管機構。建立“第一層審批”機制可加快創新藥械的開發，實現“好藥港用、好械港用”。

就分階段實施“第一層審批”，香港衛生署首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，爲香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。

林文健醫生說，香港政府亦將在今年提交監管醫療器械的立法建議，鼓勵業界儘快於醫療器械行政管理制度申請表列其醫療器械，及早爲過渡至未來法定架構作準備。他補充說，香港衛生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。

今年，國家藥品監督管理局大力支持下，香港衛生署將承辦全球醫療器械法規協調會週年會議，全球醫療器械監管機構的代表和業界翹楚匯聚香港，爲“香港藥械監管中心”未來連繫並建立全球藥械監管體系，甚至成爲領跑者，奠定初步基礎。

此外，香港衛生署已於去年十二月開始爲有意遞交“1+”機制下新藥註冊申請者提供“一對一”會面諮詢服務。林文健醫生呼籲業界踊躍申請，共同實現“提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用”的目標，鞏固香港作爲國際醫療創新樞紐的地位。此服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，相關服務在現階段不會收取費用。