寶濟藥業－Ｂ

智通財經APP獲悉，近日，寶濟藥業(02659)宣佈，公司自主研發的重組烏司他丁(BJ044)臨牀試驗申請(IND)已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。作為公司在重組蛋白藥物領域的重要佈局，這一進展不僅標誌着烏司他丁這一經典臨牀藥物邁入重組化階段，也體現了我國在生物製藥與合成生物學交叉領域的持續技術突破。

全球首創：從“尿液提取”到“生物智造”的技術革命

烏司他丁(Ulinastatin)是一種來源於人尿液的廣譜蛋白酶抑制劑，屬於Kunitz型蛋白酶抑制劑家族，具有抑制胰蛋白酶、彈性蛋白酶等多種絲氨酸蛋白酶活性的能力。其藥理作用不僅體現在抑制蛋白水解反應，還包括穩定溶酶體膜、減少炎症介質釋放以及調節免疫反應等多個層面。因此，該藥物在臨牀上被廣泛應用於急性胰腺炎、膿毒症、全身炎症反應綜合徵(SIRS)、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)以及急性循環衰竭等危重症治療中。

然而，當前全球已上市的烏司他丁產品仍主要依賴從健康人尿液中提取，這一傳統生產方式在現代生物製藥體系中逐漸顯現出明顯侷限。一方面，尿液來源受制於收集體系與供體規模，導致原料供應穩定性不足;另一方面，提取工藝難以完全規避潛在病毒污染風險，同時批間質量差異較大，給質量控制帶來挑戰。此外，該路徑在產能擴展方面亦存在天然瓶頸，難以匹配不斷增長的臨牀需求。

在此背景下，寶濟藥業依託其重組蛋白技術平台，成功實現烏司他丁的工程化表達與規模化生產。BJ044成為全球首個進入臨牀申報階段的重組烏司他丁產品，標誌着該品種生產方式從“生化提取”向“生物智造”的根本性轉變。這一技術路徑不僅提升了產品的質量一致性與安全性，也為該類藥物的長期可持續供應提供了關鍵解決方案。

臨牀價值與市場前景：守護生命防線的“戰略儲備”

從藥理功能角度來看，烏司他丁通過多靶點調控蛋白酶活性與炎症反應網絡，在多種急危重症中發揮重要作用。其不僅能夠抑制炎症級聯反應，還可通過保護血管內皮、改善微循環以及減少細胞凋亡，對多器官功能障礙具有潛在的保護效應。正因如此，該藥物在急性胰腺炎治療中已成為標準藥物之一，並逐步拓展至膿毒症、休克、重症肺炎、ARDS以及嚴重創傷、燒傷和急性中毒等臨牀場景。

在危重症醫學體系中，烏司他丁常被視為重要的支持性治療藥物，尤其在高死亡率疾病中，其早期應用與患者預後改善之間存在明確關聯。BJ044在分子層面完整保留了天然烏司他丁的多靶點抗炎與器官保護功能，同時通過重組表達實現更高純度、更優安全性以及更穩定的供應能力，從而在經典機制基礎上實現了產品屬性的系統性優化。

從市場維度分析，烏司他丁在中國已形成較為成熟的臨牀應用基礎。數據顯示，2023年中國烏司他丁市場規模約為11.6億元。與此同時，截至2023年底，中國65歲及以上人口已達到約2.17億，佔總人口的15.4%，人口老齡化趨勢持續加劇。老年人羣由於機體功能下降，更易發生急性胰腺炎、重症肺炎及ARDS等炎症相關疾病，從而推動對抗炎及器官保護類藥物的需求增長。在這一背景下，具備質量優勢與供應保障能力的重組烏司他丁，有望逐步替代傳統提取產品，並進一步拓展其臨牀應用邊界。

戰略協同：重組技術平台的雙輪驅動

BJ044的IND受理，與公司另一重點產品重組人糜蛋白酶KJ101的臨牀進展形成了明確的戰略協同。KJ101作為基於合成生物學開發的重組蛋白酶類藥物，已於2025年2月獲得NMPA臨牀試驗批准，目前正在開展針對用於創面(包括燒傷、外傷、手術切口、壓力性損傷、糖尿病足潰瘍等)的傷口癒合的II期臨牀研究(CTR20252263)。此外，該產品於2026年3月新增獲批“胃鏡檢查時溶解並去除胃內黏液”的適應症，進一步拓展了其臨牀應用場景。

從技術路徑上看，BJ044與KJ101分別代表蛋白酶抑制劑與蛋白酶類藥物兩大方向，構成了公司在“重組蛋白生態”中的雙核心佈局。兩者的同步推進不僅體現了公司在重組蛋白表達與純化技術上的平台化能力，也進一步強化了“重組替代提取”這一核心戰略的可行性與可複製性。

戰略意義與社會價值：以合成生物學守護健康中國

寶濟藥業圍繞“重組替代提取”的技術路徑，致力於系統性解決傳統生化提取類藥物在安全性、供應穩定性及倫理合規等方面的長期挑戰。從生物安全角度來看，重組技術能夠從源頭上避免動物源或人源材料可能攜帶的病毒或朊病毒風險，從而建立更加可靠的藥品安全體系。在供應層面，通過微生物發酵與工程化生產，可擺脱對尿液或動物組織等上游資源的依賴，實現規模化、可控化生產，提升國家關鍵藥品的保障能力。

在質量層面，重組技術能夠實現高純度表達，並顯著降低批間差異，從而提高臨牀用藥的穩定性與可預測性。同時，該路徑也有助於減少潛在免疫原性風險，為患者提供更加安全的治療選擇。從產業發展角度來看，這一技術路線有望推動我國生物製藥產業由“跟隨型發展”向“創新引領型發展”轉變，在重組蛋白酶類藥物領域建立國際競爭優勢。

總體而言，BJ044的IND受理不僅是單一產品的進展，更代表了一種具有長期戰略價值的技術方向。隨着合成生物學與生物製藥的深度融合，重組蛋白酶及其相關藥物體系有望在未來發揮更加重要的作用，為“健康中國2030”戰略提供持續的創新動力。

關於寶濟藥業

寶濟藥業是一家通過合成生物學技術開發及生產常規基因工程難以表達的重組生物藥物，以滿足廣大臨牀需求的創新型生物技術公司。公司聚焦於替代傳統生化提取藥物及升級現有療法，形成了涵蓋大容量皮下給藥、抗體介導的自身免疫性疾病、輔助生殖及以重組生物製藥取代傳統生化製品等領域的具有差異化特色的多元產品管線。憑藉領先的底盤細胞構建能力、穩定的商業化生產體系及經驗豐富的研發團隊，寶濟藥業致力於成為全球重組生物藥領域的先行者。