賽諾菲-安萬特

再生元制藥

2月18日，賽諾菲(SNY.US)和再生元(REGN.US)共同宣布FDA已受理度普利尤單抗（Dupixent）用于治療成人大疱性類天疱瘡 (BP) 的補充生物制品許可申請 (sBLA) 的優先審查，PDUFA日期爲2025年6月20日。如果獲得批准，度普利尤單抗將成爲美國第一個也是唯一一個治療BP的靶向藥物。

BP是一種慢性、衰弱和複發性皮膚病，具有潛在的2型炎症，通常發生在老年人群中。其特征是劇烈瘙癢、水疱、皮膚發紅和疼痛。水泡和皮疹可在身體大部分部位形成，並導致皮膚出血和結痂，從而使患者更容易受到感染，影響其日常功能。

2024年9月，度普利尤單抗治療BP的II/III期ADEPT研究傳來捷報。該研究是一項爲期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=106），評估了度普利尤單抗（300mg，每2周1次）聯合口服糖皮質激素（OCS）對比安慰劑聯合OCS治療中度至重度成人BP患者的療效和安全性。研究的主要終點爲第36周實現疾病持續緩解的患者比例。