阿斯利康

阿斯利康

智通財經APP獲悉，美國食品藥品監督管理局(FDA)近日駁回了阿斯利康(AZN.US)狼瘡治療藥物的自行注射劑型上市申請，不過這家英國製藥企業表示，目前仍在與監管機構溝通，推進該申請的審批進程。

阿斯利康於週二發佈聲明稱，公司已按FDA完整回覆函的要求提交相關資料，並將致力於“儘快推進申請進程”。受此消息影響，阿斯利康在倫敦股市早盤一度下跌1.9%，幾乎回吐全年漲幅。

這款名爲Saphnelo的藥物目前已有靜脈注射劑型獲批上市，患者需每四周前往醫院或診所接受靜脈注射治療。此次阿斯利康提交的爲皮下注射劑型申請，若獲批，患者可實現每週自行注射給藥。彙編數據顯示，分析師預測該藥物到2031年年度營收有望突破16億美元。

Saphnelo用於治療系統性紅斑狼瘡，該疾病是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統會錯誤攻擊自身健康組織。阿斯利康方面披露，全球範圍內受該疾病困擾的患者超340萬人。

歐盟已於去年12月批准Saphnelo的皮下注射劑型。一項關於Saphnelo自行注射劑型的後期臨牀試驗顯示，與安慰劑相比，該藥物能有效降低疾病嚴重程度。

據悉，FDA預計將在今年上半年對阿斯利康提交的補充申請作出審批決定，在此期間，該藥物的靜脈注射劑型仍正常供應。