葛蘭素史克

輝瑞

智通財經APP獲悉，葛蘭素史克(GSK.US)研發的用於預防呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗Arexvy，於3月13日(週五)獲得美國監管部門的擴大批准，其適用覆蓋範圍拓展至所有高風險的成年人羣。考慮到特朗普政府正加強對疫苗接種相關事宜的審查，這一消息對於製藥商而言，無疑如同一顆“定心丸”。

這款疫苗此前已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，適用於所有60歲及以上的成年人，以及年齡在50至59歲之間且至少患有一種會增加嚴重感染風險疾病的人羣。而此次新獲批，將使得美國大約2100萬成年人新增符合接種條件，這也讓Arexvy疫苗得以與輝瑞公司(PFE.US)的同類疫苗在市場上並駕齊驅。

據瞭解，呼吸道合胞病毒(RSV)是一種極具危險性的病毒，它可能致命，對嬰幼兒和老年人的威脅尤爲嚴重。僅在美國，每年就有數萬人因感染該病毒而住院治療。其中，每年大約有1.7萬名18至49歲的成年人，也因感染RSV病毒在美國住院。葛蘭素史克(GSK)研發的這款疫苗，採用了Agenus公司提供的佐劑成分，其作用是增強人體免疫系統的反應。

對於疫苗的支持者來說，此次疫苗獲批的決定無疑是個重大利好。此前，特朗普政府的高級衛生官員一直對疫苗接種問題橫加指責，還不斷擡高未來疫苗審批的標準和門檻。值得一提的是，美國食品藥品監督管理局(FDA)疫苗部門前負責人維奈·普拉薩德宣佈將於下月卸任，結束其動盪不安的第二任期，而此次疫苗獲批的決定，恰好在他宣佈卸任一週後公佈。

此次疫苗獲批所依據的是一項參與人數不足1000人的研究。該研究發現，50 - 59歲人羣對這款疫苗所產生的免疫反應，與已獲批接種的60歲以上人羣大致相當。此外，還有600人接受了跟蹤觀察，以此確保疫苗的安全性。

接下來，美國疫苗顧問小組(ACIP)將着手考慮是否把50 - 59歲這一年齡段納入Arexvy疫苗的接種建議範圍。該小組在協助確定疫苗是否納入保險覆蓋範圍方面發揮着重要作用，此前已投票通過將RSV疫苗的接種建議範圍擴大至50 - 59歲的成年人。不過，該小組尚未就是否建議重複接種作出決定，這使得疫苗市場因重複接種的前景不明朗而出現萎縮。

該委員會將於下週召開會議，但截至目前，尚未明確表示何時可能會考慮擴大RSV疫苗的接種建議範圍。需要說明的是，這裏的“擴大”指的是重複接種建議範圍的擴大，而非接種年齡範圍的擴大。