阿斯利康

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智通财经APP获悉，4月27日，阿斯利康(AZN.US)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准英飞凡®(英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤单抗)联合英卓凡®(英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麦利尤单抗)用于晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。

曲麦利尤单抗是一种人源的单克隆抗体，该药最早于 2022 年 10 月首次获美国 FDA 批准上市，联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除的 HCC 成人患者，成为全球第 2 款获批上市的 CTLA4 单抗；后于同年 12 月和次年 2 月又陆续在日本、欧盟获批上市。除了已获得批准的肝癌及肺癌适应症，目前还正在适合局部治疗的HCC(EMERALD-3)、SCLC(ADRIATIC)、NSCLC和膀胱癌(VOLGA 和 NILE)等多种肿瘤类型当中验证曲麦利尤单抗与度伐利尤单抗联合用药的疗效。

本次新适应症的批准是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中国队列的积极结果。HIMALAYA研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床研究，该研究比较了度伐利尤单抗单药治疗和由300mg的单次启动剂量的曲麦利尤单抗联用1500mg的度伐利尤单抗，随后每四周一次给药度伐利尤单抗组成的方案，与作为标准治疗的多激酶抑制剂索拉非尼单药治疗的效果。

全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22%(风险比 [HR] 0.78；95% 置信区间 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期(OS)为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益(HR 0.86； 95% CI, 0.73-1.02)，预设非劣效性界值为1.08(基于95.67% CI上限)，度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。

在安全性方面，STRIDE 方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE 方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为 24.1% 和 12.4%，均低于索拉非尼组的 40.2%。