生化基因

智通财经APP获悉，意大利竞争与市场管理局(AGCM)正式宣布对Biogen Italia及其美国母公司百健(BIIB.US)启动反垄断调查，指控其涉嫌滥用市场支配地位，通过捆绑一种用于患者安全筛查的医学检测，系统性阻止竞争对手Sandoz的廉价生物类似药进入意大利多发性硬化症(MS)治疗市场。调查人员于当地时间5月26日上午在意大利金融警察(Guardia di Finanza)反垄断特别小组的协助下，对百健位于米兰的办公室执行了突击检查。

百健随后通过电子邮件声明回应称，公司正在"全力配合当局调查"，并确认AGCM代表已于周二上午到访其米兰办事处。

AGCM的官方声明明确援引了《欧盟运作条约》第102条(Article 102 TFEU)——该条款禁止企业滥用市场支配地位，是欧盟竞争法的核心支柱之一。根据AGCM公布的调查启动决定，Biogen Italia与其美国母公司被指控的行为目标是"排除竞争对手Sandoz在基于活性成分natalizumab的多发性硬化症药物市场中的供应，违反了第102条"。

百健MS业务面临压力

AGCM在声明中指出，Sandoz的Tyruko定价比Biogen的Tysabri低"至少20%"。这一价差需要放在具体的治疗成本框架中衡量。AGCM在公告中特别强调了一个关键细节：每包natalizumab药物的市场价格"超过1,000欧元(约1,164美元)"，且治疗"仅在公立医院中进行，通过漫长的治疗周期实施"。MS患者使用natalizumab通常需要每四周静脉输注一次，这意味着单个患者的年治疗费用可能超过13,000欧元。以意大利全国数千名natalizumab使用者计算，"至少20%"的价差对应的年度节余可达数千万欧元量级。

将反垄断调查置于百健的财务全景中审视，方能理解其行为背后的商业动机。根据公开财务数据，百健在2025年全年实现营收约98.9亿美元，超出市场预期，同比增长约2%。但这一表面稳健的数字掩盖了其MS业务板块的结构性衰退。2026年第一季度，百健的MS治疗药物(包括Tecfidera和Tysabri)销售额同比下滑19%至约11.2亿美元，其中Tysabri单季度营收约为3.73亿美元，同比下降约19.4%。

下滑并非意外。百健在2026年第一季度财报中已经预警，Tysabri面临"欧洲生物类似药竞争"的持续压力。回顾2025年第四季度，Tysabri当季营收仍能超出市场预期(实际3.98亿美元 vs. 预期3.49亿美元)，可见竞争冲击的加速主要集中在2026年初。对于一家正通过新药(如阿尔茨海默病药物Leqembi等)寻求战略转型的公司而言，每一美元的MS收入流失都在压缩其转型的时间窗口和资本空间。

AGCM针对百健的反垄断逻辑

AGCM在公告中系统性地阐述了对百健行为性质的初步法律定性：百健据称在抗JCV检测(Stratify)的供应中持有市场支配地位，因为直到2022年，该检测是唯一获得授权用于筛查的检测方法，并事实上成为医学界的参考标准。在这一背景下，百健据称利用该检测作为杠杆，通过将检测的使用与购买其自有药物(Tysabri)相捆绑，并拒绝为接受竞争对手生物类似药(Tyruko)治疗的患者提供该检测的商业化服务，从而排除和/或限制Sandoz的竞争。

2006年，彼时百健的Tysabri(natalizumab原研药)获得欧盟上市授权，此后14年间，百健一直是natalizumab全球市场的唯一供应商，构建了从药物生产到患者安全监测的完整闭环。这一"垄断期"在2023年9月被打破——欧洲药品管理局(EMA)批准了Sandoz开发的Tyruko(natalizumab生物类似药)，这是全球首个获批用于多发性硬化症治疗的生物类似药。2024年初，随着百健在natalizumab上的关键专利到期，Sandoz开始尝试在意大利推广Tyruko。但两年过去，Tyruko在意大利市场的渗透远未达到预期。

AGCM的调查文件揭示了一个关键的因果链条，解释了这一"市场失灵"的根源：接受natalizumab治疗的患者，由于该药物可能引发一种罕见但致命的副作用——进行性多灶性白质脑病(PML)，必须在治疗前和整个治疗周期中定期接受抗JCV抗体检测，以评估PML风险。而百健控制着名为Stratify的抗JCV检测——该检测直到2022年仍是唯一获授权用于该用途的筛查工具，并已在医学界建立深厚的临床依赖。

AGCM指控的核心是：百健据称将Stratify检测的使用与Tysabri的购买相捆绑，并据称拒绝将检测以商业化方式提供给使用Tyruko的患者。这意味着，当意大利公立医院的医生希望为患者处方更便宜的Tyruko时，他们面临一个两难选择——继续使用Tysabri以确保患者能够获得成熟的Stratify检测，还是转而使用Tyruko但承担检测断层的临床风险。对于治疗严重、快速进展型MS患者的神经科医生而言，这个选择几乎是一边倒的。

值得注意的是，尽管2022年之后已有替代检测方法获得授权——Sandoz支持Medicover公司推出了ImmunoWELL JCV检测——但百健的Stratify检测凭借超过15年的临床使用历史和医学界的深度路径依赖，在事实上仍占据着市场主导地位。AGCM正是基于这一"事实支配地位"对百健展开调查，而非依赖法律上的垄断授权。

Natalizumab是一种高效的MS治疗药物，适用于病情严重且进展迅速的患者。但其最令人警惕的副作用是PML——一种由JC病毒感染引起的中枢神经系统严重脱髓鞘疾病，致死率极高。然而，并非所有接受natalizumab治疗的患者都面临同等的PML风险。医学研究已经确立了一套成熟的风险分层体系：通过检测患者血液中的抗JCV抗体水平，可以将患者区分为血清阴性(PML风险极低)、低指数阳性(中等风险)和高指数阳性(高风险)三类。这一检测不是一次性的——患者需要在治疗开始前接受基线检测，并在整个治疗周期(往往长达数年)中定期复查。

在此背景下，抗JCV检测不是一种"可选"的辅助诊断，而是natalizumab治疗方案中不可分割的安全屏障。欧洲药品管理局(EMA)在批准natalizumab时，明确要求将PML风险监测纳入风险管理计划(RMP)，其中包括强制性的抗JCV抗体检测。

AGCM的调查揭示，百健据称正是利用了这一"不可分割性"。在Tysabri的15年独家销售期内，百健建立了从药物供应到检测服务的垂直一体化体系——患者使用Tysabri，配套使用Stratify检测，整个流程在医院体系中已形成固定的操作规范。这一体系的建立本身并非问题——在专利期内，原研药企为患者提供配套的用药安全保障，既是商业策略，也是药品风险管理计划的组成部分。

但当Sandoz的Tyruko于2024年进入市场后，百健据称拒绝将Stratify检测从Tysabri的"配套服务"转化为可独立供应的"商业化产品"。根据AGCM的初步判断，这意味着：如果一家意大利医院希望采购Tyruko以节省药品支出，其患者将无法使用临床医生最信赖的Stratify检测——据称百健的政策使得医生被迫在"熟悉的检测+昂贵的药物"与"便宜的药物+不熟悉的检测"之间做出选择。

在神经科临床实践中，这种选择的答案几乎是预先注定的。MS患者的PML风险是真实且致命的——一旦发生PML，死亡率可达23%，存活者往往遗留严重神经功能缺损。面对这一风险，没有哪位神经科医生会轻易放弃已经过15年临床验证的检测体系，转而使用一个相对陌生的替代方案——尤其是当这种转换涉及的是"换药"而非"换检测"的决策时。