生化基因

智通財經APP獲悉，意大利競爭與市場管理局(AGCM)正式宣佈對Biogen Italia及其美國母公司百健(BIIB.US)啓動反壟斷調查，指控其涉嫌濫用市場支配地位，通過捆綁一種用於患者安全篩查的醫學檢測，系統性阻止競爭對手Sandoz的廉價生物類似藥進入意大利多發性硬化症(MS)治療市場。調查人員於當地時間5月26日上午在意大利金融警察(Guardia di Finanza)反壟斷特別小組的協助下，對百健位於米蘭的辦公室執行了突擊檢查。

百健隨後通過電子郵件聲明迴應稱，公司正在"全力配合當局調查"，並確認AGCM代表已於週二上午到訪其米蘭辦事處。

AGCM的官方聲明明確援引了《歐盟運作條約》第102條(Article 102 TFEU)——該條款禁止企業濫用市場支配地位，是歐盟競爭法的核心支柱之一。根據AGCM公佈的調查啓動決定，Biogen Italia與其美國母公司被指控的行為目標是"排除競爭對手Sandoz在基於活性成分natalizumab的多發性硬化症藥物市場中的供應，違反了第102條"。

百健MS業務面臨壓力

AGCM在聲明中指出，Sandoz的Tyruko定價比Biogen的Tysabri低"至少20%"。這一價差需要放在具體的治療成本框架中衡量。AGCM在公告中特別強調了一個關鍵細節：每包natalizumab藥物的市場價格"超過1,000歐元(約1,164美元)"，且治療"僅在公立醫院中進行，通過漫長的治療週期實施"。MS患者使用natalizumab通常需要每四周靜脈輸注一次，這意味着單個患者的年治療費用可能超過13,000歐元。以意大利全國數千名natalizumab使用者計算，"至少20%"的價差對應的年度節餘可達數千萬歐元量級。

將反壟斷調查置於百健的財務全景中審視，方能理解其行為背後的商業動機。根據公開財務數據，百健在2025年全年實現營收約98.9億美元，超出市場預期，同比增長約2%。但這一表面穩健的數字掩蓋了其MS業務板塊的結構性衰退。2026年第一季度，百健的MS治療藥物(包括Tecfidera和Tysabri)銷售額同比下滑19%至約11.2億美元，其中Tysabri單季度營收約為3.73億美元，同比下降約19.4%。

下滑並非意外。百健在2026年第一季度財報中已經預警，Tysabri面臨"歐洲生物類似藥競爭"的持續壓力。回顧2025年第四季度，Tysabri當季營收仍能超出市場預期(實際3.98億美元 vs. 預期3.49億美元)，可見競爭衝擊的加速主要集中在2026年初。對於一家正通過新藥(如阿爾茨海默病藥物Leqembi等)尋求戰略轉型的公司而言，每一美元的MS收入流失都在壓縮其轉型的時間窗口和資本空間。

AGCM針對百健的反壟斷邏輯

AGCM在公告中系統性地闡述了對百健行為性質的初步法律定性：百健據稱在抗JCV檢測(Stratify)的供應中持有市場支配地位，因為直到2022年，該檢測是唯一獲得授權用於篩查的檢測方法，並事實上成為醫學界的參考標準。在這一背景下，百健據稱利用該檢測作為槓桿，通過將檢測的使用與購買其自有藥物(Tysabri)相捆綁，並拒絕為接受競爭對手生物類似藥(Tyruko)治療的患者提供該檢測的商業化服務，從而排除和/或限制Sandoz的競爭。

2006年，彼時百健的Tysabri(natalizumab原研藥)獲得歐盟上市授權，此後14年間，百健一直是natalizumab全球市場的唯一供應商，構建了從藥物生產到患者安全監測的完整閉環。這一"壟斷期"在2023年9月被打破——歐洲藥品管理局(EMA)批准了Sandoz開發的Tyruko(natalizumab生物類似藥)，這是全球首個獲批用於多發性硬化症治療的生物類似藥。2024年初，隨着百健在natalizumab上的關鍵專利到期，Sandoz開始嘗試在意大利推廣Tyruko。但兩年過去，Tyruko在意大利市場的滲透遠未達到預期。

AGCM的調查文件揭示了一個關鍵的因果鏈條，解釋了這一"市場失靈"的根源：接受natalizumab治療的患者，由於該藥物可能引發一種罕見但致命的副作用——進行性多灶性白質腦病(PML)，必須在治療前和整個治療週期中定期接受抗JCV抗體檢測，以評估PML風險。而百健控制着名為Stratify的抗JCV檢測——該檢測直到2022年仍是唯一獲授權用於該用途的篩查工具，並已在醫學界建立深厚的臨牀依賴。

AGCM指控的核心是：百健據稱將Stratify檢測的使用與Tysabri的購買相捆綁，並據稱拒絕將檢測以商業化方式提供給使用Tyruko的患者。這意味着，當意大利公立醫院的醫生希望為患者處方更便宜的Tyruko時，他們面臨一個兩難選擇——繼續使用Tysabri以確保患者能夠獲得成熟的Stratify檢測，還是轉而使用Tyruko但承擔檢測斷層的臨牀風險。對於治療嚴重、快速進展型MS患者的神經科醫生而言，這個選擇幾乎是一邊倒的。

值得注意的是，儘管2022年之後已有替代檢測方法獲得授權——Sandoz支持Medicover公司推出了ImmunoWELL JCV檢測——但百健的Stratify檢測憑藉超過15年的臨牀使用歷史和醫學界的深度路徑依賴，在事實上仍佔據着市場主導地位。AGCM正是基於這一"事實支配地位"對百健展開調查，而非依賴法律上的壟斷授權。

Natalizumab是一種高效的MS治療藥物，適用於病情嚴重且進展迅速的患者。但其最令人警惕的副作用是PML——一種由JC病毒感染引起的中樞神經系統嚴重脱髓鞘疾病，致死率極高。然而，並非所有接受natalizumab治療的患者都面臨同等的PML風險。醫學研究已經確立了一套成熟的風險分層體系：通過檢測患者血液中的抗JCV抗體水平，可以將患者區分為血清陰性(PML風險極低)、低指數陽性(中等風險)和高指數陽性(高風險)三類。這一檢測不是一次性的——患者需要在治療開始前接受基線檢測，並在整個治療週期(往往長達數年)中定期複查。

在此背景下，抗JCV檢測不是一種"可選"的輔助診斷，而是natalizumab治療方案中不可分割的安全屏障。歐洲藥品管理局(EMA)在批准natalizumab時，明確要求將PML風險監測納入風險管理計劃(RMP)，其中包括強制性的抗JCV抗體檢測。

AGCM的調查揭示，百健據稱正是利用了這一"不可分割性"。在Tysabri的15年獨家銷售期內，百健建立了從藥物供應到檢測服務的垂直一體化體系——患者使用Tysabri，配套使用Stratify檢測，整個流程在醫院體系中已形成固定的操作規範。這一體系的建立本身並非問題——在專利期內，原研藥企為患者提供配套的用藥安全保障，既是商業策略，也是藥品風險管理計劃的組成部分。

但當Sandoz的Tyruko於2024年進入市場後，百健據稱拒絕將Stratify檢測從Tysabri的"配套服務"轉化為可獨立供應的"商業化產品"。根據AGCM的初步判斷，這意味着：如果一家意大利醫院希望採購Tyruko以節省藥品支出，其患者將無法使用臨牀醫生最信賴的Stratify檢測——據稱百健的政策使得醫生被迫在"熟悉的檢測+昂貴的藥物"與"便宜的藥物+不熟悉的檢測"之間做出選擇。

在神經科臨牀實踐中，這種選擇的答案几乎是預先註定的。MS患者的PML風險是真實且致命的——一旦發生PML，死亡率可達23%，存活者往往遺留嚴重神經功能缺損。面對這一風險，沒有哪位神經科醫生會輕易放棄已經過15年臨牀驗證的檢測體系，轉而使用一個相對陌生的替代方案——尤其是當這種轉換涉及的是"換藥"而非"換檢測"的決策時。