- 2025-02-25 14:33:13
賽諾菲(SNY.US)與梯瓦(TEVA.US)共同開發的duvakitug預計在下半年啓動3期臨床試驗
賽諾菲(SNY.US)與梯瓦(TEVA.US)日前公布了其共同開發的在研單抗duvakitug在2b期臨床試驗RELIEVEUCCD中獲得的詳細結果。試驗結果顯示，接受duvakitug治療的潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）患者在第14周時達成緩解。新聞稿表示，這一結果展現了duvakitug成爲“best-in-class”療法的潛力。兩家公司預計在今年下半年啓動3期臨床試驗。2b期臨床試驗數據顯示，接受duvakitug治療的UC患者中，36%的低劑量組和48%高劑量組患者實現臨床緩解（clinicalremission），此數值在安慰劑組僅爲20%。經安慰劑校正後，低劑量組和高劑量組患者在第14周的臨床緩解率分別爲16%（p=0.050）和27%（p=0.003）。此外，duvakitug組的臨床應答（clinicalresponse）率分別爲81%（低劑量組）和70%（高劑量組），安慰劑組這一數值爲52%。Duvakitug組的內鏡改善率分別爲45%（低劑量組）和50%（高劑量組），安慰劑組爲23%。在CD患者中，26%的低劑量組和48%的高劑量組患者達到內鏡緩解的主要終點，此數值在安慰劑組爲13%。經安慰劑校正後，低劑量組和高劑量組患者在第14周的內鏡緩解率分別爲13%（p=0.058）和35%（p<0.001）。Duvakitug是一款潛在“best-in-class”的人源IgG1-λ2單抗，靶向TL1A。TL1A通過與其受體DR3結合，可放大炎症反應並加速IBD相關纖維化的進展。靶向TL1A有望緩解IBD患者的過度免疫反應。賽諾菲與梯瓦在2023年達成合作，共同開發並商業化duvakitug，用于治療UC和CD。賽諾菲主導3期臨床開發項目。梯瓦負責産品在歐洲、以色列及指定國家與地區的商業化推廣，賽諾菲則負責北美、日本、其他亞洲地區及全球其他市場的商業化。
- 2025-02-25 14:30:38
吉利德(GILD.US)突破性長效HIV療法在歐洲獲得加速審評
吉利德科學公司(GILD.US)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)接受該公司爲lenacapavir遞交的上市許可申請(MAA)，每半年注射一次，作爲HIV感染的暴露前預防(PrEP)療法。EMA人用藥品委員會認爲，每半年一次用于預防HIV感染的lenacapavir在公共衛生和治療創新方面具有重大意義，上市申請將按加速審評(acceleratedassessment)時間表進行評估。值得一提的是，上周美國FDA已宣布接受吉利德科學公司遞交的lenacapavir用于PrEP的新藥申請(NDA)並授予這一申請優先審評資格。新聞稿指出，EMA的決定代表着lenacapavir作爲PrEP療法的又一監管裏程碑。向EMA遞交的申請基于吉利德科學公司開展的3期臨床試驗PURPOSE1和PURPOSE2的積極數據。在PURPOSE1中，數據顯示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受試者無任何人出現HIV感染，感染風險降低100%，與背景HIV發病率相比表現出顯著優勢。在PURPOSE2中，lenacapavir治療組中99.9%的受試者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風險降低96%。
- 2025-02-25 14:30:35
蘋果(AAPL.US)將在美投資5000億美元 華爾街怎麽看，是産業遷移還是防關稅？
APP注意到，蘋果公司(AAPL.US)宣布未來四年將在美國投資超過5000億美元，這可能引起了特朗普總統的熱情，但華爾街的反應卻褒貶不一。瑞銀分析師戴維·沃格特(DavidVogt)對蘋果的評級爲“中性”，他表示，這家iPhone制造商的供應鏈和財務模式“引發了人們對其5000億美元計劃的懷疑”，該計劃包括在休斯頓建立一家服務器工廠。沃格特寫道：“雖然表面上看，總體數字很大，但我們認爲，根據曆史經驗，目前這個數字還缺乏實質內容。”沃格特表示，蘋果40%以上的供應商位于中國或中國台灣省，而這些供應商承擔了蘋果産品約98%的材料、制造和組裝直接支出。相反，美國供應商僅占蘋果供應鏈的10%。其次，在未來五年內，再招聘20,000名新員工將使蘋果的員工人數增加約12%。如果每位員工的成本約爲250,000美元，那麽蘋果每年的運營費用將增加50億美元。沃格特表示，截至12月底，蘋果的總物業、廠房和設備僅爲1200億美元，過去叁年的資本支出約爲490億美元，遠低于亞馬遜、微軟和Meta等公司。最後，蘋果在2024財年花費了約950億美元用于回購股票，約占其運營現金流的80%。“因此，蘋果需要大幅提高資産負債表杠杆率或降低回購節奏，我們認爲這兩種選擇都不太可能實現。蘋果的人工智能基礎設施規模與超大規模企業不同，”沃格特寫道。投行Wedbush分析師丹·艾夫斯(DanIves)表示，這一聲明並不意味着蘋果正在“調整”其在華制造業務，而更像是爲了融入特朗普總統投資美國主題的“戰略舉措”。艾夫斯寫道：“我們認爲，這是庫克和他的團隊采取的一項戰略舉措，旨在繼續在美國和全球範圍內實現制造戰略多元化，同時考慮到特朗普今年早些時候宣布的5000億美元星際之門計劃，此舉也很好地契合了特朗普對美國的投資主題。”“庫克繼續證明，他10%是個政客，90%是個CEO。在這種時候，盡管特朗普威脅要發起關稅行動，市場對蘋果的增長計劃感到不安，但他將利用自己在全球的強大關系，確保蘋果未來能夠更加順利地發展。”
- 2025-02-25 14:29:59
輝瑞(PFE.US)達成臨床開發合作 評估雙抗新藥聯合治療多種實體瘤效果
SummitTherapeutics公司今天宣布，與輝瑞(PFE.US)開展臨床試驗合作，評估在研靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體ivonescimab，與輝瑞的多種抗體偶聯藥物(ADCs)聯用，治療多種實體瘤的效果。Ivonescimab爲靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體，最初由康方生物開發，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。康方生物(09926)公開資料指出，鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，該産品作爲單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個信號通路，增強抗腫瘤活性。此外，與聯合療法相比，ivonescimab安全性優勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。在2024年世界肺癌大會(WCLC2024)上公布的3期臨床試驗HARMONi-2的主要分析數據顯示，ivonescimab與獲批重磅免疫檢查點抑制劑相比，作爲一線療法，顯著降低了PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者疾病進展或死亡的風險。行業媒體Evaluate在今年年初發布的2025年生物醫藥産業趨勢報告中將其列爲2025年潛在重磅的10項研發管線之一。
- 2025-02-25 14:26:36
緩解率超70%！百時美施貴寶(BMY.US)突破性免疫組合療法獲FDA優先審評資格
百時美施貴寶(BMY.US)宣布，美國FDA已接受爲重磅免疫組合療法Opdivo(nivolumab)聯合Yervoy(ipilimumab)遞交的補充生物制品許可申請(sBLA)，一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修複缺陷(dMMR)結直腸癌(mCRC)成年及兒童(12歲及以上)患者。FDA已授予該申請突破性療法認定和優先審評資格，預計在2025年6月23日之前完成審評。在今年1月底公布的分析結果顯示，在中位隨訪時間爲47個月時，接受Opdivo聯合Yervoy治療的患者，與Opdivo單藥療法相比，疾病進展或死亡風險降低38%。在12、24和36個月時，Opdivo聯合Yervoy的無進展生存率分別爲76%、71%和68%，均高于Opdivo單藥療法的63%、56%和51%。此外，Opdivo聯合Yervoy的客觀緩解率(ORR)爲71%，顯著高于Opdivo單藥療法(58%，p=0.0011)。此前發布的結果顯示，與研究者選擇的化療相比，Opdivo聯合Yervoy作爲一線療法，可將疾病進展或死亡的風險降低79%。
- 2025-02-25 13:50:40
賽諾菲(SNY.US)抗過敏藥“非索非那定”新適應症在華申報上市
2月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，賽諾菲(SNY.US)申報的鹽酸非索非那定口服混懸液新適應症上市申請獲得受理。此前非索非那定片已經在中國獲批，用于治療過敏性鼻炎及慢性特發性荨麻疹。本次申報上市的爲口服混懸液劑型，同時這也是口服混懸液劑型在中國的第二項上市申請。根據賽諾菲此前新聞稿，美國FDA此前已批准鹽酸非索非那定口服混懸液用于治療2~11歲兒童季節性過敏相關症狀，以及6個月~11歲兒童慢性特發性荨麻疹。由此推測，口服混懸液劑型在中國兩次申報的適應症也可能爲兒童季節性過敏及慢性特發性荨麻疹。相比于片劑劑型，口服混懸液因其口感好、易于吞咽，有可能爲兒童患者提供更方便的治療選擇。根據賽諾菲公開資料介紹，非索非那定是二代新型抗組胺藥，兼具拮抗組胺和抗炎作用，具有起效快、24小時長效，且不引起嗜睡，腦部受體占有率低等特點。其對H1受體的親和力較高，表明其較好的心髒安全性。從作用機制來看，組胺H1受體主要分布于血管內皮、氣道平滑肌等多種細胞，與過敏反應的關系非常密切。靶向組胺H1受體的抗組胺藥可將被組胺激活的受體下調至未激活的狀態，下調過敏性炎症，減少促炎症細胞因子和細胞黏附分子的表達，並減弱嗜酸性粒細胞等的趨化作用，進而發揮生物學效應。
- 2025-02-25 13:40:06
強生(JNJ.US)古塞奇尤單抗在華獲批治療克羅恩病
強生(JNJ.US)宣布古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)和古塞奇尤單抗注射液的新適應症上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。此前，古塞奇尤單抗已經在中國獲批治療銀屑病。強生新聞稿表示，作爲一款具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，本次是古塞奇尤單抗在全球範圍內首次批准用于中重度活動性成人克羅恩病的治療。克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現爲胃腸道或消化道內炎症，發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病，會隨着時間的推移而惡化。古塞奇尤單抗此前已經在美國獲批治療中/重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，此外其治療中度至重度活動性克羅恩病的新適應症上市申請也已經于2024年6月獲得FDA受理。根據強生新聞稿，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關鍵3期研究(GALAXI2和GALAXI3)的臨床數據。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現了具有統計學顯著性和臨床意義的臨床和內鏡結果，另一方面基于兩項研究的彙總結果，在多重控制的內鏡終點上展示出對比對照藥的優效性。
- 2025-02-25 11:49:33
高盛爲超微電腦(SMCI.US)辯護：短期指引疲軟 AI前景仍值得期待
高盛發布研報，予超微電腦(SMCI.US)“中性”評級，目標價從32美元上調至36美元。超微電腦此前公布了截至2024年12月底的2025財年第二財季的初步財務信息。該公司預計第二季度調整後每股收益爲0.58-0.60美元，低于高盛/市場普遍預期的0.62美元/0.61美元。該公司Q2營收及毛利率指引也不及預期，主要原因是該公司從Hopper向Blackwell平台持續轉型。超微電腦2025財年第叁財季的指引不及預期，該公司還下調了2025財年指引，不過2026財年營收指引超出預期。超微電腦預計2026財年營收將達到400億美元，遠高于市場預期的290億美元，並預計未來幾年的年增長率將超過60%。考慮到該公司的曆史增長率，400億美元的目標過于保守。超微電腦重申，預計能在2月25日之前向美國證券交易委員會提交截至6月30日的10-K年度報告和截至9月的10-Q季度報告。高盛將超微電腦2025/26/27財年每股收益預期平均上調5%，以反映該公司在2026/27財年持續增長60%以上的積極前景。高盛表示，超微電腦是人工智能(AI)領域的贏家，未來幾年在滿足AI雲服務提供商的需求方面處于非常有利的位置。不過，隨着時間的推移，尤其是在戴爾和思科等專注于企業的IT硬件供應商的參與下，AI基礎設施服務市場的競爭可能會變得更加激烈。截至周一收盤，超微電腦跌近8%，報51.61美元。
- 2025-02-25 11:43:01
受DeepSeek部署熱潮提振 傳英偉達(NVDA.US)H20芯片在華訂單激增
獲悉，六位知情人士表示，由于對DeepSeek低成本人工智能模型的需求激增，中國企業正在加大對英偉達(NVDA.US)H20人工智能芯片的訂單，突顯出英偉達在市場上的主導地位，並可能有助于緩解人們對DeepSeek可能導致人工智能芯片需求下滑的擔憂。其中兩位知情人士表示，自中國人工智能DeepSeek上個月進入全球公衆視野以來，騰訊(00700)、阿里巴巴(BABA.US)和字節跳動的訂單“大幅增加”。由于美國的出口管制，H20是一種中國專供芯片。除了對先進人工智能芯片的內部需求外，這叁家科技巨頭還提供雲計算服務，其他公司可以通過雲計算訪問和使用人工智能工具。中國最大的服務器制造商之一的消息人士表示，醫療和教育等行業的小公司也在購買配備DeepSeek模型和英偉達H20芯片的人工智能服務器。此前，只有財力雄厚的金融和電信公司才會購買帶有人工智能計算系統的服務器。據報道，美國總特朗普政府正在考慮限制向中國出售H20芯片。雖然進一步管控的威脅可能是訂單激增的一個因素，但消息人士稱，原因是DeepSeek。消息人士沒有提供訂單規模的細節。對于中國對H20的需求有多大，英偉達沒有做出回應，但表示其産品“在競爭激烈的領域憑借實力”贏得了勝利。該公司將于周叁公布季度收益。DeepSeek的大型語言模型專注于“推理”或得出結論，在性能上與西方系統相比，成本只是後者的一小部分。這可以優化計算效率，而不是僅僅依賴于原始的處理能力。新加坡WhiteOakCapitalPartners的投資總監NoriChiou表示：“當DeepSeek推出時，許多人錯誤地認爲計算能力需求可能會停滯或下降。在現實中，更先進的人工智能模型推動了與日常生活更深層次的融合，以指數方式增加了推理級計算需求。”從1月24日開始，由DeepSeek引發全球人工智能股票暴跌，英偉達的股價一度下跌了五分之一，但後來又收複了大部分失地，今年迄今爲止僅下跌了3%。雖然更廣泛地部署DeepSeek人工智能模型有望幫助華爲等中國芯片制造商更好地在國內市場競爭，但英偉達的H20芯片仍然是中國的行業標准。分析師估計，英偉達在2024年的H20出貨量約爲100萬，爲該公司創造了超過120億美元的收入。H20是英偉達在中國合法銷售的第一款芯片，是在美國最新一輪出口限制于2023年10月生效後推出的。自2022年以來，美國政府一直禁止英偉達向中國出口最先進的芯片。許多中國公司已經宣布了使用DeepSeek模型的計劃。其中包括騰訊，該公司表示將對這些模型進行beta測試，並將其整合到微信應用程序中。汽車制造商長城已將DeepSeek的模型整合到其互聯汽車系統中。
- 2025-02-25 10:42:01
英特爾(INTC.US)傳利好：阿斯麥(ASML.US)先進光刻機已投産 早期數據喜人
英特爾(INTC.US)周一表示，阿斯麥(ASML.US)的首批兩台先進光刻機已在其工廠“投入生産”。早期數據顯示，這些新型光刻機比舊款機型更可靠。英特爾高級首席工程師SteveCarson在加州聖何塞舉行的會議上表示，英特爾利用阿斯麥的高數值孔徑(NA)光刻機在一個季度內生産了3萬片晶圓，這種大型矽片可以生産數千顆計算芯片。去年，英特爾成爲全球首家接收這些機器的芯片制造商，預計這些機器將生産比阿斯麥舊款機型更小、更快的計算芯片。此舉標志着英特爾戰略的轉變，該公司在采用上一代極紫外(EUV)光刻機方面落後于競爭對手。Carson表示，在最初的測試中，阿斯麥高數值孔徑光刻機的可靠性大約是前一代機器的兩倍。Carson表示：“我們以穩定的速度生産晶圓，這對平台來說是一個巨大的福音。”Carson表示，英特爾工廠的早期結果顯示，高數值孔徑光刻機只需一次曝光和“個位數”的處理步驟就能完成舊款機器需要叁次曝光和大約40個處理步驟才能完成的工作。英特爾曾表示，計劃使用高數值孔徑光刻機來幫助開發所謂的18A制造技術，該技術計劃于今年晚些時候與新一代個人電腦芯片一起進行量産。該公司表示，計劃利用下一代制造技術14A將高數值孔徑光刻機投入全面生産，但尚未透露該技術的量産日期。
